Les dispositifs médicaux portables et les trackers de fitness sont des appareils de bien-être général très populaires que les consommateurs utilisent pour surveiller leurs paramètres de santé, notamment la distance parcourue, la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Certains de ces appareils sont homologués par Santé Canada et autorisés par la FDA en tant qu’appareils médicaux, et évoluent lentement pour devenir une composante plus importante de l’écosystème des soins de santé.  

Des voix s’élèvent pour que ces dispositifs jouent un rôle plus important dans la prestation des soins de santé en les utilisant dans des applications de surveillance à distance des patients, en particulier pour les patients souffrant de problèmes cardiaques. La surveillance continue de la fréquence cardiaque pourrait réduire les complications des maladies cardiovasculaires grâce à la détection précoce des anomalies du rythme cardiaque et à la fourniture de soins aux communautés vulnérables. Mais pour que ces dispositifs puissent jouer un rôle plus important dans la prestation des soins de santé, il est impératif qu’ils fournissent des données précises.  

Les mesures des dispositifs médicaux portables grand public sont moins précises pour les personnes ayant un IMC plus élevé et un taux de mélanine plus important. 

Une nouvelle étude de Florida International University, qui a testé trois dispositifs portables populaires (Apple Watch série 5, Fitbit Versa 2 et Polar M600), a conclu que les capteurs de lumière utilisés pour mesurer la pression artérielle subissent une baisse significative de leur précision en raison des niveaux de mélanine dans la peau (teint) et de l’IMC (indice de masse corporelle). L’étude conclut que l’augmentation de l’IMC et du teint de la peau peut induire une perte relative du signal allant jusqu’à 61,2 % dans le Fitbit versa 2, 32 % dans l’Apple S5 et 32,9 % dans le Polar M600.  

Étude de recherche: 
Monte Carlo analysis of optical heart rate sensors in commercial wearables: the effect of skin tone and obesity on the photoplethysmography (PPG) signal.

Il semble que la cause du problème soit que de nombreux dispositifs médicaux portables surveillent la fréquence cardiaque en utilisant la photopléthysmographie (PPG). La PPG est une technique qui détecte les changements de volume sanguin dans les tissus vivants en mesurant la quantité de lumière absorbée par le sang dans le lit microvasculaire. Bien qu’elle soit normalement très sensible aux artefacts de mouvement, elle constitue une option peu coûteuse, non invasive et généralement précise, mais comme nous pouvons le constater à partir des dernières recherches, certaines recherches antérieures et de manière anecdotique (ces critiques circulent depuis des années), sa précision est affectée négativement par la couleur de la peau et le poids corporel.  

Parmi ces deux facteurs, il semble qu’un taux de mélanine plus élevé (teintes de peau plus foncées) ait moins d’impact sur la précision des lectures, avec un taux d’environ 10 %.  

Cependant, les niveaux d’IMC plus élevés peuvent entraîner une variation des mesures allant jusqu’à 60 %. Cela est dû principalement à l’épaisseur de la peau, au flux sanguin et aux niveaux d’eau qui sont différents dans la peau des personnes ayant un IMC élevé, et qui entraînent des propriétés optiques différentes de la peau, ce qui influence sur la précision des lectures par les dispositifs portables. En général, plus l’IMC est élevé, plus la précision est faible. 

En 2018, 26,8 % des Canadiens de 18 ans et plus étaient classés comme obèses. Le chiffre équivalent aux États-Unis était de 42,4 % en 2017 – 2018. Ces taux d’obésité relativement élevés sur deux marchés majeurs pour Fitbit, Apple Watch et autres dispositifs portables grand public impliquent qu’un nombre important de leurs clients obtiennent des données de santé qui sont inexactes. Sans parler de la possibilité que certains utilisateurs soient à la fois obèses et à la peau plus foncée.  

Cette étude implique également que les recommandations d’utiliser ces dispositifs basés sur la PPG pour surveiller à distance la santé des personnes souffrant de problèmes cardiovasculaires peuvent être prématurées, car les maladies cardiovasculaires ont tendance à être comorbides avec l’obésité, qui contribue souvent de manière significative à l’incidence des maladies cardiaques en premier lieu. Dans certains cas, les participants avaient à la fois un IMC élevé et un taux de mélanine élevé, ce qui a généré des données encore plus erronées. 

Les dispositifs portables utilisés comme dispositif médicaux portables sont l’une des principales tendances qui influent sur la santé numérique.  

C’est également un sujet de préoccupation pour l’ensemble du secteur de la santé numérique. Nous considérons que l’évolution en cours des trackers de fitness en dispositifs médicaux est l’une des principales tendances ayant un impact sur le secteur de la santé numérique en 2022 et au-delà – comme indiqué dans notre rapport « Six tendances clés ayant un impact sur la santé numérique en 2022 » – et nous comprenons que cela ne peut se produire que si les dispositifs sont aussi précis que ce qu’un patient trouverait dans un cadre clinique. Les consommateurs, les médecins et le système de santé doivent pouvoir faire confiance aux données obtenues par ces dispositifs s’ils veulent jouer un rôle sérieux dans le processus de prestation de soins. 

Les problèmes liés à ces capteurs de lumière soulèvent également des inquiétudes quant à la précision d’autres outils de photopléthysmographie (PPG), de lumière, de capteurs, de caméras et de logiciels, tels que l’assistant dermatologique et d’autres outils de diagnostic basés sur la peau. Nous avons couvert l’outil d’assistance dermatologique de Google et pensons qu’il peut avoir un impact positif significatif dans l’identification précoce des affections cutanées. L’un des principaux avantages vantés est que l’outil pourrait aider à fournir des soins aux populations mal desservies des pays en voie de développement, dont beaucoup ont la peau plus foncée. Là encore, la question de la précision doit être prise très au sérieux et testée sur des échantillons de populations de toutes les tonalités de peau. 

Nous croyons fermement au potentiel des dispositifs portables à porter par les consommateurs pour avoir un impact positif sur leur santé. 

Cet article n’a pas pour but de tempérer l’enthousiasme pour les dispositifs portables grand public ou leur intégration éventuelle dans l’écosystème des soins de santé. En fait, l’étude montre que pour les personnes ayant un IMC sain ou des niveaux de mélanine plus faibles, les appareils ont tendance à effectuer des mesures précises. Il s’agit là d’un point positif puisque cela concerne plus de 60 % de la population canadienne.  

Cette étude illustre également la nécessité d’effectuer davantage de recherches et d’études cliniques à composition plus large afin de s’assurer que tous les utilisateurs potentiels sont inclus dans les tests et que leurs problèmes sont identifiés rapidement. Ces problèmes ne devraient pas être identifiés par une étude de recherche sur des dispositifs commercialisés. 

Les dispositifs doivent être précis pour atteindre leur potentiel dans l’écosystème des soins de santé. 

L’étude conclut également ce qui suit : « Sur la base de ces observations, nous pouvons postuler qu’une séparation S-D plus longue dans le capteur PPG, qui permet une profondeur d’interrogation accrue, aide mieux à capturer les changements de volume sanguin en cas de peau obèse ». En d’autres termes, les problèmes de précision des capteurs PPG peuvent être corrigés en déplaçant l’espacement des capteurs spécifiquement pour les personnes obèses ou à la peau plus foncée grâce à un processus de réglage. Ce n’est pas une attente déraisonnable dans un monde où plusieurs des appareils que nous utilisons dans notre vie quotidienne exigent déjà un certain degré de personnalisation. 

En conclusion, nous restons optimistes quant au potentiel des dispositifs médicaux portables conçus de manière responsable et validés pour avoir un impact positif significatif sur la santé de leurs utilisateurs. Les fabricants des dispositifs médicaux portables doivent être rigoureux dans leur approche des tests et du développement afin de s’assurer que ces dispositifs peuvent atteindre leur potentiel et ne sont pas rejetés comme inadéquats pour des besoins cliniques sérieux en raison de problèmes tels que ceux soulevés dans cette étude.  

À propos de BML Technology 

BML Technology comprend la santé numérique. À l’intersection de la technologie médicale, de la recherche clinique et des soins de santé centrés sur le patient, BML favorise l’adoption généralisée de la technologie numérique dans les soins de santé. Offrant une gamme complète de services à l’écosystème de la santé numérique, BML gère les interactions complexes entre les parties prenantes nécessaires à la mise sur le marché et à l’adoption des solutions de santé numérique. 

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