COVID-19 - Comment BML apporte son aide. Mises à jour quotidiennes

SERVICES POUR LES ENTREPRISES TECHNOLOGIQUES

Vous pouvez le mesurer. Et maintenant?

Capturer les données biométriques est seulement le début. Il y a encore des exigences qui doivent être respectées avant qu’une bonne solution de santé puisse remplir les lacunes et mener à des résultats de santé positifs. BML peut vous aider à cheminer d’une nouvelle technologie sympathique vers un outil numérique de santé légitime.

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Science et technologie

Ne ratez pas votre coup. Assurez-vous que votre technologie fait ce que vous attendez d’elle et qu’elle résistera à un examen rigoureux.

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Les services de science
et de technologie comprennent :

  • Un examen scientifique

  • Conception et développement d’algorithmes

  • Une vérification d’ingénierie

  • Science des données (apprentissage machine, IA, analyse des mégadonnées)

  • Comparaison entre le dispositif et les règles d’or de l’industrie

  • Conception d’applications et compatibilité produit/marché

  • Acquisition et traitement du biosignal

  • Service de développement complet du produit, y compris l’appareil, le logiciel et les applications mobiles

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Validation clinique

Faites en sorte que cela compte. Assurez-vous que vos données et vos applications démontrent de manière scientifique qu’elles mènent à des résultats de santé positifs. Ensuite, prouvez-le.

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Les services cliniques comprennent:

  • Tests pilotes

  • Compatibilité produit/marché

  • Validation clinique

  • Gestion de projets

  • Conception et analyse d’EU

  • Gestion de la connexion et la relation avec des partenaires cliniques

  • Ingénierie des facteurs humains

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Conformité réglementaire

Ayez une influence significative. Assurez-vous d’être bien positionné pour atteindre la population que vous voulez servir.

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NOUS SAVONS QUE LES ENJEUX SONT ÉLEVÉS ET QUE LE CHEMIN SERA LONG. NOUS CROYONS EN UNE MISE EN PLACE PERSONNALISÉE ET PROGRESSIVE DES EXIGENCES LIÉES AU DISPOSITIF MÉDICAL POUR QUE VOUS N’ÉPUISIEZ PAS VOS RESSOURCES.

Les services de conformité
réglementaire comprennent:

  • Stratégie et planification réglementaires

  • Autorisation pour une validation clinique préliminaire (IDE aux É.-U., AEE au Canada)

  • Test de la sécurité et de la biocompatibilité

  • Soutien pour la conformité du dispositif médical aux États-Unis, en Europe, au Canada et à travers le monde

  • DHF / Création et soutien de fichiers techniques

  • Gestion des soumissions de conformité et de portfolio

Les normes de conformité du dispositif médical comprennent : ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité, FDA 21 CFR 820, la Directive relative aux Dispositifs Médicaux (93/42/CEE) et la réglementation des dispositifs médicaux (93/42/CEE) de l’Union européenne, les règlements sur les instruments médicaux (RIM) de Santé Canada, la TGA de l’Australie et de cFDA de la Chine, notamment un audit MDSAP, ISO 14971:2019 Gestion des risques, IEC 60601-1 sécurité de base et les performances essentielles, ISO 62304 Gestion du cycle de vie des logiciels, ISO 10933 Évaluation biologique des dispositifs médicaux et ISO 62366 Facteurs humains / Ingénierie de l’utilisabilité