COVID-19 - Comment BML apporte son aide. Mises à jour quotidiennes

SERVICES POUR LES ORGANISATIONS CLINIQUES ET DE RECHERCHE

Se concentrer sur l’adoption

Investissez dans des solutions numériques de santé qui comblent des lacunes cliniques et qui rendent possible la médecine de précision. Si vous êtes un fournisseur à la recherche de la meilleure technologie à utiliser dans vos études ou votre programme clinique, une organisation de recherche innovant des manières de combler les lacunes cliniques ou si vous avez un mandat de santé numérique pour une organisation au complet, BML peut vous aider à trouver la meilleure technologie, à décrocher les bons partenaires technologiques et à effectuer des essais cliniques de santé numérique de manière efficiente et efficace.

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Science et technologie

Ne ratez pas votre coup. Assurez-vous d’utiliser la meilleure technologie existante, efficacement et avec confiance.

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Les services de science et
de technologie comprennent:

  • Évaluations technologies/consultation sur l’utilisation du dispositif

  • Développement d’algorithmes

  • Intégration et gestion de la technologie sur le lieu de soins

  • Conception d’applications et compatibilité produit/marché

  • Personnalisation de la technologie

  • Gestion de la connexion et la relation avec des partenaires technologiques

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Intégration clinique

Faites en sorte que cela compte. Tirez parti de la technologie existante pour développer de nouvelles solutions pour combler des lacunes cliniques.

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Les services d’intégration
cliniques comprennent:

  • Tests pilotes

  • Solution de contrôle à long terme et à domicile (sommeil, ECG, respiration, PA, autres)

  • Essais expérimentaux et gestion des essais cliniques

  • Thérapeutiques numériques (DTx)

  • Gestion de projets

  • Biométrie et terminaux numériques pour l’efficacité pharmaceutique

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Conformité réglementaire

Ne faites pas de compromis. Assurez-vous que votre solution numérique de santé est conforme à l’utilisation prévue.

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La conformité du dispositif
médical comprend:

  • Conformité HIPAA et LPRDE

  • Soutien pour la conformité du dispositif médical aux États-Unis, en Europe, au Canada et à travers le monde

  • Autorisation pour une validation clinique préliminaire ou essais expérimentaux (IDE aux É.-U., AEE au Canada)

  • Gestion du portfolio réglementaire

Les normes de conformité du dispositif médical comprennent : ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité, FDA 21 CFR 820, la Directive relative aux Dispositifs Médicaux (93/42/CEE) et la réglementation des dispositifs médicaux (93/42/CEE) de l’Union européenne, les règlements sur les instruments médicaux (RIM) de Santé Canada, la TGA de l’Australie et de cFDA de la Chine, notamment un audit MDSAP, ISO 14971:2019 Gestion des risques, IEC 60601-1 sécurité de base et les performances essentielles, ISO 62304 Gestion du cycle de vie des logiciels, ISO 10933 Évaluation biologique des dispositifs médicaux et ISO 62366 Facteurs humains / Ingénierie de l’utilisabilité