VisCardia est ravie de partager la nouvelle récente selon laquelle la FDA a approuvé notre demande d'IDE, afin d'aller de l'avant avec une étude clinique aux États-Unis. Cela confirme qu'il y a suffisamment de données pour protéger les sujets de l'étude souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique, et que les avantages de la thérapie VisONE dépassent tous les risques connus. Merci pour l'aide apportée par BML dans l'élaboration de la stratégie, l'orientation et la rédaction des réponses aux questions posées par la FDA dans le cadre de l'examen des demandes d'autorisation. Il faut vraiment un village pour atteindre une étape aussi importante, et nous n'aurions pas pu le faire sans vous. Et merci d'avoir célébré cette étape avec nous ! C'est un véritable témoignage de l'expertise de classe mondiale de BML.

BML Health comprend ma façon de penser, mes besoins et peut les traduire très rapidement en stratégie réglementaire auprès de la FDA et de Santé Canada. Il est facile de travailler avec BML, vous avez l'impression de parler à des membres de votre équipe. Travailler avec eux est une expérience agréable. Je recommande régulièrement BML à d'autres entreprises. Pour moi, Marc est le premier consultant indépendant en réglementation au Québec et peut-être au Canada.

Dès le début, BML nous a guidés dans le développement de la stratégie réglementaire la plus pertinente pour notre dispositif médical, conformément aux exigences de la FDA et de Santé Canada. Nous avons également profité de leur soutien dans le développement d'essais cliniques majeurs avec des centres hospitaliers. Aujourd'hui, grâce à leur vaste expérience dans le développement de dispositifs médicaux, leur équipe joue un rôle crucial dans la gestion des parties prenantes impliquées dans la conception et le développement de nos produits. Mais avant tout, nous apprécions travailler avec une équipe passionnée, motivée et attentionnée qui se surpasse pour nous aider à atteindre nos objectifs en tant qu'entreprise de technologie médicale.

Dès mes premières interactions avec Marc, il m'est apparu clairement que BML nous convenait parfaitement et qu'il deviendrait un partenaire de confiance pour l'avenir. Lui et son équipe ont adhéré à notre stratégie et à notre mission, et se sont impliqués de manière fondamentale. Ils sont devenus une partie intégrante de notre équipe à plusieurs niveaux, alors que nous naviguons dans les complexités de la réglementation et de la conformité des logiciels médicaux au Canada et aux États-Unis. Je pense que ce qui les distingue le plus, c'est leur approche holistique, car ils prennent en compte l'application clinique et l'entreprise autant que les aspects de conformité et de réglementation qui relèvent de leur mandat. Travailler avec eux nous a poussés à approfondir et à définir clairement notre cas d'utilisation et, essentiellement, notre offre de services cliniques, non seulement pour Santé Canada et la FDA, mais aussi pour toutes les parties prenantes. Au-delà de la stratégie, BML a apporté un soutien tactique considérable aux améliorations continues de notre système de gestion de la qualité certifié ISO13485 et à la manière de l'appliquer au développement de nos dispositifs médicaux basés sur l'IA d'une manière évolutive.

Marc et George ont fait preuve du plus grand professionnalisme lors de toutes les discussions et réunions de travail que nous avons eues tout au long du processus de soumission à la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Proteocyte. Après quelques discussions, j'ai eu du mal à croire qu'ils ne connaissaient pas notre produit, car ils ont fait preuve d'une grande compréhension de la littérature scientifique et de l'espace de diagnostic prédictif du cancer. Ce sont des rédacteurs méticuleux, qui écoutent attentivement nos commentaires et les intègrent dans les documents en évitant les discussions fastidieuses ; nous sommes plus efficaces avec BML au sein de notre équipe. Leur expérience de plusieurs dizaines d'années, associée à une grande attention portée aux détails, a fait de la collaboration avec eux un véritable plaisir.

BML a joué un rôle essentiel en nous aidant à organiser notre équipe et le développement de nos logiciels, à comprendre comment documenter correctement nos logiciels pour répondre aux exigences des différentes certifications, et à travailler plus efficacement. BML nous a conseillé dans la validation de la conformité de notre produit avec Santé Canada et la FDA, et dans la mise en œuvre de la gestion du contrôle de la conception des logiciels médicaux. Joanna a été une collaboratrice hors pair : nous apprécions sa grande disponibilité, sa compréhension, ses connaissances, sa rapidité à résoudre les problèmes et son excellent relationnel.

BML a été un partenaire très apprécié dans le parcours d'Aifred Health vers la conformité du logiciel en tant que dispositif médical. Marc a apporté un soutien concret et efficace à l'équipe dirigeante d'Aifred pendant plusieurs mois, en nous aidant à comprendre, à gérer et à coordonner des exigences complexes entre plusieurs fonctions. Il est devenu une extension inestimable de notre équipe pendant cette période, flexible et réactif à nos besoins, entièrement dévoué à aider l'équipe à progresser dans la courbe d'apprentissage, et dévoué dans son soutien.

BML était notre partenaire de confiance pour préparer notre plateforme textile intelligente pour le domaine médical. Il était important pour nous d’obtenir une validation indépendante d’un tiers de notre technologie et d’avoir accès à une équipe expérimentée pour nous préparer pour des applications de santé numérique. L’expertise et le réseau de BML étaient inestimables pour pouvoir terminer notre technologie et élaborer une stratégie gagnante pour l’espace médical. Marc et son équipe étaient toujours professionnels et perspicaces et ils ont aidé OMsignal à emporter des projets phares.