Le directeur général de BML Santé, Marc Saab, a participé au Sommet sur l’investissement en sciences de la santé de l’OBIO, qui s’est tenu à Toronto du 5 au 7 février 2025. Cet événement de premier plan au Canada réunit les principales entreprises de MedTech et de BioTech avec les investisseurs les plus influents du secteur. Depuis 2018, les entreprises ayant pris part au Sommet de l’OBIO ont levé plus de 1,6 milliard de dollars.
Les startups en MedTech et en santé numérique, ainsi que leurs investisseurs, savent que la capacité à naviguer avec succès dans le paysage réglementaire complexe de l’industrie est souvent le facteur déterminant entre le succès et l’échec.
Si votre entreprise rencontre des défis dans le développement de dispositifs médicaux ou doit mieux comprendre l’impact des technologies émergentes – SaMD, IA/ML, VR/AR, dispositifs connectés, cloud – dans le domaine du MedTech, contactez-nous.
Pour les entreprises en MedTech et en santé numérique, la marge de manœuvre est limitée et la consommation de capital est élevée. Les enjeux sont considérables, avec peu de place pour l’erreur. Nous le comprenons. Comprendre les risques réglementaires et savoir comment les atténuer, ainsi qu’identifier la stratégie et le parcours réglementaire les plus efficaces pour les nouvelles innovations, est essentiel tant pour les entreprises MedTech que pour les investisseurs.
Avantages pour les entreprises MedTech et de santé numérique
Pour les startups en MedTech et en santé numérique, collaborer dès le début du développement de leur dispositif médical avec des experts en Affaires Réglementaires présente de nombreux avantages :
- Démontre aux investisseurs que l’entreprise comprend ses risques réglementaires, maîtrise son parcours de certification et gère le processus de manière proactive.
- Facilite la navigation dans un cadre réglementaire complexe, garantissant des approbations plus rapides, moins de retards et une entrée sur le marché plus fluide.
- Permet d’éviter des erreurs de conformité coûteuses, des refontes de produits et des échéances non respectées.
- Assure l’alignement du design produit, de la validation clinique et de la documentation avec les exigences réglementaires.
- Aide l’entreprise à comprendre et à anticiper l’impact des technologies émergentes (SaMD, IA/ML, VR/AR, Cloud, dispositifs connectés) sur leur innovation en dispositifs médicaux.
- Des conseillers en Affaires Réglementaires compétents apportent également un éclairage sur des enjeux au-delà de la conformité réglementaire, tels que l’intégration dans le flux de travail clinique et les stratégies de commercialisation.
Avantages pour les investisseurs en MedTech et en santé numérique
Les investisseurs professionnels bénéficient également de l’expertise en Affaires Réglementaires dès les premières étapes de leur processus d’investissement et de diligence raisonnable. Ces avantages incluent :
- Une meilleure compréhension des risques réglementaires et des stratégies pour les atténuer, en identifiant les obstacles dès le départ, ce qui réduit les risques d’investissement et les revers coûteux.
- Une contribution active à la mise en conformité des startups, accélérant ainsi la commercialisation et le retour sur investissement (ROI).
- Une prise de décision plus éclairée pour évaluer les besoins en financement, la viabilité des projets et leur potentiel de marché.
- Un avis d’expert indépendant pouvant identifier des problématiques que les processus internes des startups pourraient ne pas détecter.
Que vous soyez une entreprise MedTech cherchant à développer la prochaine innovation qui façonnera l’avenir des soins de santé, ou un investisseur visionnaire souhaitant financer la prochaine licorne HealthTech, il est essentiel de bien comprendre les défis réglementaires et les exigences de certification auxquels l’entreprise sera confrontée pour concrétiser sa vision.
En tant qu’investisseur, si vous souhaitez aller à l’essentiel et aider les entreprises de votre portefeuille à concevoir et mettre en œuvre une stratégie réglementaire efficace.
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À propos de BML Santé
BML Santé comprend la santé numérique. À l’intersection de la technologie médicale, de la recherche clinique et des soins de santé centrés sur le patient, BML favorise l’adoption généralisée de la technologie numérique dans les soins de santé. Offrant une gamme complète de services à l’écosystème de la santé numérique, BML gère les interactions complexes entre les parties prenantes nécessaires à la mise sur le marché et à l’adoption des solutions de santé numérique.
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