Un développement important pour les thérapeutiques numériques et les solutions de santé numérique avec des indications cliniques a eu lieu. La FDA américaine a accordé une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis au système de réalité virtuelle EaseVRx d‘AppliedVR indiqué pour le traitement des douleurs chroniques. EaseVRx est le premier et le seul traitement de la douleur par réalité virtuelle (RV) immersive à domicile approuvé par la FDA, indiqué comme traitement d’appoint de la lombalgie chronique (cLBP). La FDA a examiné EaseVRx dans le cadre de la procédure d’examen de précommercialisation De Novo, une procédure réglementaire pour les dispositifs d’un nouveau type présentant un risque faible à modéré. 

Voir la déclaration officielle de la Food and Drug Administration des États-Unis :  
La FDA autorise la commercialisation d’un système de réalité virtuelle pour la réduction de la douleur chronique.

Ce point de référence important a été atteint un an après avoir été accepté dans le programme des dispositifs révolutionnaires de la FDA américaine, ce qui en fait l’un des premiers systèmes basés sur la réalité virtuelle à avoir reçu cette désignation.  

Des résultats convaincants ont été observés dans une étude clinique contrôlée en double aveugle utilisant la technologie de réalité virtuelle EaseVRx. Dans cette étude, 66 % des participants à EaseVRx ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 30 %, contre 41 % des participants au groupe témoin qui ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 30 %. En outre, 46 % des participants à l’étude EaseVRx ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 50 %, contre 26 % des participants du groupe témoin. Aucun événement indésirable grave n’a été observé ou signalé au cours de l’étude. 

Il est de bon augure pour le secteur des thérapies immersives de voir une technologie médicale de pointe développée pour des applications cliniques réelles, réalisée de manière responsable et rigoureuse dans un laps de temps relativement court. Applied VR a également un certain nombre d’autres dispositifs de réalité virtuelle en cours de développement pour des maladies telles que l’anxiété et la douleur générale. Nous pouvons voir une voie vers un avenir où les dispositifs de réalité virtuelle immersive peuvent aider à améliorer les résultats des patients dans un certain nombre de conditions.  

Qu’est-ce que le système de gestion de la douleur en réalité virtuelle EaseVRx ? 

Le casque EaseVRx est un dispositif médical délivré sur ordonnance, doté d’un contenu logiciel préchargé sur une plate-forme matérielle exclusive, qui offre une formation à la gestion de la douleur basée sur des compétences cognitivo-comportementales et d’autres méthodes comportementales. Il utilise un système de réalité virtuelle (RV) immersif qui fournit un contenu RV tout en incorporant une formation biopsychosociale sur la douleur, un entraînement à la respiration diaphragmatique, des exercices de pleine conscience, des exercices de relaxation et des jeux de fonctionnement exécutif. 

La solution EaseVRx est la première d’une nouvelle catégorie d’options de traitement de la douleur. Il s’agit d’une thérapie immersive de réalité virtuelle à domicile non invasive qui a été validée cliniquement pour améliorer la vie des patients souffrant de cLBP.  

Après sa première approbation par la FDA, AppliedVR prévoit de poursuivre les tests pour démontrer l’efficacité clinique et la rentabilité de l’utilisation de la RV pour traiter la douleur, notamment en réalisant plusieurs études sur l’économie de la santé et les résultats (HEOR) avec des payeurs commerciaux. Nous attendons avec impatience les développements futurs de la technologie EaseVRx. 

À propos de BML Technology 

BML Technology comprend la santé numérique. À l’intersection de la technologie médicale, de la recherche clinique et des soins de santé centrés sur le patient, BML favorise l’adoption généralisée de la technologie numérique dans les soins de santé. Offrant une gamme complète de services à l’écosystème de la santé numérique, BML gère les interactions complexes entre les parties prenantes nécessaires à la mise sur le marché et à l’adoption des solutions de santé numérique. 

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