Nous sommes heureux d’annoncer que notre fondateur et directeur général, Marc Saab, a organisé une table ronde sur les perspectives réglementaires en partenariat avec DHIT, l’Institut de transformation de la santé numérique, basé à Raleigh (Caroline du Nord). Cette table ronde a eu lieu le 19 octobre 2022 à 16h30 dans la ville de Raleigh, dans le Research Triangle de Caroline du Nord. L’événement a eu lieu avant le rassemblement mensuel DHIT Digital Health Happy Hour.
Lors de la table ronde, Marc a partagé ses idées et a passé en revue les concepts clés et les considérations critiques dans les affaires réglementaires (AR) et l’assurance qualité (AQ) des dispositifs médicaux pour les jeunes entreprises de technologie médicale. Des stratégies spécifiques pour la gestion des risques réglementaires, le développement progressif de l’assurance qualité et l’atteinte d’étapes progressives avec Santé Canada et la FDA.
Les participants sont repartis mieux équipés pour concevoir leurs stratégies de développement de produits de dispositifs médicaux et de validation clinique tout en intégrant les considérations appropriées en matière d’affaires réglementaires (AR) et d’assurance qualité (AQ) aux bonnes étapes avant qu’elles ne deviennent des obstacles.
Certains des défis spécifiques auxquels sont confrontées les jeunes entreprises de technologie médicale seront abordés, notamment :
- POURQUOI UN EXCELLENT PRODUIT ET UN FINANCEMENT IMPORTANT NE SONT PAS SUFFISANTS.
- POURQUOI LA STRATÉGIE DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DOIT COMMENCER AU STADE DE L’IDÉATION.
- POURQUOI LES JEUNES ENTREPRISES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX ONT BESOIN D’UNE STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE PERSONNALISÉE.
À propos de DHIT :
Permettre un monde sans inégalités en matière de santé. DHIT est un institut d’éducation et de recherche à but non lucratif qui soutient les communautés à travers le processus de transformation numérique de la santé. La mission de DHIT est de maximiser la santé dans les communautés mal desservies à travers la nation et au-delà en fournissant un accès égal aux avancées mondiales en matière de soins.
À propos de BML Technology
BML Technology comprend la santé numérique. À l’intersection de la technologie médicale, de la recherche clinique et des soins de santé centrés sur le patient, BML favorise l’adoption généralisée de la technologie numérique dans les soins de santé. Offrant une gamme complète de services à l’écosystème de la santé numérique, BML gère les interactions complexes entre les parties prenantes nécessaires à la mise sur le marché et à l’adoption des solutions de santé numérique.
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