Trois défis réglementaires importants à prendre en compte pour les startups de la santé numérique et des technologies médicales

Le rythme de l’innovation et des avancées technologiques dans le secteur de la santé numérique n’a jamais été aussi élevé. Des niveaux records d’investissement en capital-risque ont alimenté une vague de nouveaux dispositifs médicaux, de technologies et d’innovations qui changent la façon dont les soins de santé sont dispensés. Les start-ups Medtech s’attaquent à certains des plus grands défis pour la santé humaine et réalisent de sérieux progrès. 

Chaque semaine, de nouvelles inventions et technologies médicales sont introduites, qui auraient ressemblé à de la science-fiction il y a quelques années. Nous avons récemment présenté une nouvelle technologie d’implant vertébral qui permet aux personnes dont la colonne vertébrale a été sectionnée de remarcher. Nous avons également parlé d’un robot chirurgical entièrement autonome, capable de réaliser des opérations laparoscopiques complexes mieux que les êtres humains. 

Les startups qui développent aujourd’hui des technologies de santé numériques ont l’occasion unique de vivre une véritable rupture. Malheureusement, nombre de ces technologies médicales prometteuses n’atteindront jamais le marché des soins de santé pour avoir un impact positif sur les résultats des patients, en raison de la myriade de défis à relever pour faire passer une technologie médicale d’un concept ou d’une idée à une solution qui sera adoptée par l’écosystème des soins de santé. 

Un élément clé pour les startups de la santé numérique dans ce processus est l’obtention de l’approbation réglementaire dans leur juridiction (Santé Canada, FDA, marque CE). Les dispositifs médicaux et la technologie médicale sont parmi les industries les plus réglementées et le fardeau réglementaire est souvent sous-estimé par les entrepreneurs medtech en phase de démarrage plus naturellement concentrés sur la technologie, le développement de produits, la collecte de fonds et d’autres tâches. 

Vous trouverez ci-dessous trois défis réglementaires importants sur lesquels les startups de technologie médicale devraient se concentrer dès les premières étapes afin d’augmenter les chances que leur processus d’approbation réglementaire se déroule sans heurts. 

1. Un excellent produit et un financement important ne suffisent pas  

Même avec de bonnes idées, un financement important et des compétences technologiques élevées, la plupart des startups se retrouvent dépassées lorsqu’elles sont confrontées aux exigences de sécurité et d’efficacité d’un secteur réglementé, souvent sous la pression de fournir des solutions dans des délais irréalistes. 

2. La stratégie de conformité réglementaire commence dès le stade de l’idéation 

Les startups de santé numérique ont tendance à se concentrer sur la vitesse, le développement d’applications et un MVP. La stratégie réglementaire est souvent moins prioritaire ou est reportée à un stade ultérieur. Mais un manque d’attention sur l’approbation réglementaire dans les premiers stades peut conduire à des remaniements de produits coûteux et à des délais non respectés, mettant finalement l’entreprise en danger. Même les MVPs doivent être conformes. 

3. Les jeunes entreprises de dispositifs médicaux ont besoin d’une stratégie réglementaire personnalisée 

L’approche traditionnelle des affaires réglementaires en matière de dispositifs médicaux n’est pas bien adaptée pour répondre aux besoins ; elle est longue, coûteuse et pleine d’inconnues, ce qui est en contradiction avec la brièveté des parcours et l’importance de la consommation d’argent des start-ups de technologies médicales. Une stratégie personnalisée est nécessaire. 

Les entreprises de santé numérique en phase de démarrage sont confrontées à de nombreux défis réglementaires supplémentaires, outre ceux énumérés ci-dessus. C’est pourquoi il est si important pour elles de s’assurer les services d’employés, de cabinets d’experts ou de partenaires qui ont déjà navigué avec succès dans ce processus complexe et qui comprennent ce qu’il faut faire pour atteindre la conformité réglementaire. 

Chez BML Technology, nous avons travaillé en étroite collaboration avec des dizaines de startups medtech et d’autres entreprises de santé numérique, les aidant à obtenir avec succès l’approbation réglementaire de leur technologie médicale. Nous comprenons le processus dans toute sa complexité et ce qui est nécessaire pour atteindre leur objectif ultime : améliorer les résultats des patients.  

Il est également essentiel de relever le défi avec une stratégie réglementaire personnalisée pour les startups – une stratégie allégée, efficace et conçue comme une approche itérative de la conformité, avec des étapes réglementaires intermédiaires et un soutien à la conception pour la conformité intégrés, fournissant un niveau de gestion  des risques réglementaires, indispensable aux investisseurs et autres parties prenantes

En fin de compte, les startups de technologie médicale doivent développer une stratégie réglementaire qui se voit accorder le même degré d’importance que les autres initiatives stratégiques de base de l’entreprise. Les entreprises qui abordent le processus dès le début, y consacrent des ressources, s’assurent des compétences et le traitent avec respect seront heureuses de l’avoir fait et en récolteront les fruits, tandis que celles qui ne le font pas ne seront peut-être pas là assez longtemps pour changer de cap. 


À propos de BML Technology 

BML Technology comprend la santé numérique. À l’intersection de la technologie médicale, de la recherche clinique et des soins de santé centrés sur le patient, BML favorise l’adoption généralisée de la technologie numérique dans les soins de santé. Offrant une gamme complète de services à l’écosystème de la santé numérique, BML gère les interactions complexes entre les parties prenantes nécessaires à la mise sur le marché et à l’adoption des solutions de santé numérique. 

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